정부, 임신중지 약물 정식 도입 추진…초기 2년 의료기관 직접 처방·조제

임신중지 약물의 국내 정식 도입이 추진된다. 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 9월 16일 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 임신중지 약물의 도입 필요성과 허가·심사, 의료현장 관리 방안을 보고했다.

이번 조치는 정부 국정과제와 지난 7월 대통령의 임신중지 약물 허용 가능성 검토 지시에 따른 후속 조치다. 정부는 그동안 비공식 경로로 유통돼 온 임신중지 약물을 국가 의료체계 안에서 허가·관리해 안전한 사용과 사후 관리 기반을 마련한다는 방침이다.

정부가 임신중지 약물 도입을 추진하는 이유

정부는 제도권 밖에서 유통되는 임신중지 약물을 의료체계 안에서 관리할 필요가 있다고 판단했다.

성평등가족부는 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 관련 입법 공백과 임신중지 약물 도입 지연이 이어져 여성의 건강과 안전을 위한 제도적 보완이 필요하다고 설명했다.

정부 발표에 따르면 현장에서는 안전성이 검증되지 않은 약물의 불법 유통과 대체재 사용 문제가 제기돼 왔다. 여성의 건강 상태에 따라 수술이나 약물 복용 방식을 선택할 수 있는 여지가 제한되고, 임신중지 시기가 늦어지면서 비용 등 사회경제적 부담이 커질 수 있다는 점도 도입 필요성으로 제시됐다.

성평등가족부는 임신중지 약물이 정식 도입되면 사용 실태를 파악하고 안전한 약물 사용과 사후 관리를 제도 안에서 시행할 수 있을 것으로 보고 있다.

임신중지 약물은 임신 63일 이내 사용으로 허가 신청

현재 수입품목 허가·심사가 진행 중인 임신중지 약물은 임신 63일, 즉 9주 이내 사용하는 조건으로 신청됐다.

식품의약품안전처는 임상시험 자료 등을 바탕으로 약물의 안전성과 효과, 품질을 검토하고 의약품 위해성 관리계획 등 허가 신청자료를 심사할 계획이다.

의약품 위해성 관리계획에는 시판 이후 이상사례 수집·평가, 안전성 정보 조사, 환자와 전문가를 대상으로 한 설명·교육자료 등이 포함된다.

다만 ‘임신 63일 이내’는 현재 허가 신청된 사용 범위다. 최종 허가 여부와 실제 허가 조건은 식약처의 심사 절차가 끝난 뒤 확정된다.

도입 초기 2년간 의료기관 내 직접 처방·조제

정부는 임신중지 약물이 허가될 경우 도입 초기 2년 동안 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 관리할 계획이다.

보건복지부는 초기 단계에서 의료기관을 중심으로 약물 사용 상황과 부작용, 안전성 등을 확인한 뒤 운영 범위를 단계적으로 검토한다는 방침을 밝혔다.

초기 2년이 지나면 그동안 축적된 부작용과 안전성 자료 등을 토대로 처방·조제 방식의 점진적 확대 여부를 검토할 예정이다.

이번 발표는 즉시 일반 유통을 허용한다는 의미가 아니라, 식약처 허가 절차와 의료기관 내 처방·조제 관리체계를 먼저 마련한다는 내용이다.

허가와 실제 사용까지 어떤 절차가 남았나

임신중지 약물이 실제 의료현장에서 사용되기 위해서는 식약처의 품목 허가·심사와 이후 의료기관 중심의 관리체계 구축이 필요하다.

현재는 정부가 도입 방향과 관리 원칙을 발표하고 수입품목 허가·심사를 진행하는 단계다. 식약처는 제출된 임상시험 자료와 안전성·효과·품질, 위해성 관리계획 등을 검토한 뒤 허가 여부와 사용 조건을 결정하게 된다.

허가 이후에는 보건복지부가 제시한 관리 방안에 따라 의료기관 내 처방·조제를 중심으로 초기 운영이 이뤄질 예정이다.

정부가 밝힌 임신중지 약물 도입 흐름

정부가 밝힌 도입 방향은 임신중지 약물을 우선 의료기관 안에서 관리하고, 초기 2년 동안 축적된 안전성 정보를 바탕으로 이후 운영 범위를 검토하는 방식이다.

출처: 성평등가족부·보건복지부·식품의약품안전처 공동 발표(2026년 9월 16일).

허가 이후에는 안전성·부작용 관리가 핵심

정부는 임신중지 약물 도입 이후 안전한 사용 환경과 이상사례 관리체계를 마련하는 데 중점을 둘 계획이다.

원민경 성평등가족부 장관은 국가 의료체계 안에서 보다 안전하게 임신중지가 이뤄질 수 있도록 제도를 마련한다는 취지로 설명했다.

보건복지부와 식품의약품안전처도 각각 허가 이후 안전한 사용 여건을 마련하고, 허가 신청자료에 대한 심사를 철저히 진행하겠다는 입장을 밝혔다.

향후에는 식약처의 허가 심사 결과와 실제 허가 조건, 의료기관에서 적용할 처방·조제 기준, 초기 2년 동안 확보되는 부작용·안전성 정보가 주요 확인 사항이 될 전망이다.