퀸락정 국내 허가, 진행성 위장관기질종양 4차 치료 선택 폭 확대

퀸락정은 어떤 환자에게 쓰일 수 있을까? 식품의약품안전처는 2026년 10월 16일 수입 희귀의약품 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’을 허가했다고 밝혔다.

이번 허가는 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자를 대상으로 한다. 기존 치료에 반응하지 않던 일부 환자에게 4차 치료제로 고려될 수 있는 선택지가 추가됐다는 점에서 의미가 있다.

새로 허가된 위장관기질종양 치료제 퀸락정

퀸락정50밀리그램은 리프레티닙 성분의 수입 희귀의약품으로, 성인 진행성 위장관기질종양 환자 치료에 사용하는 의약품이다.

식품의약품안전처는 이 약이 치료제 선택 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다. 다만 허가 사실이 모든 환자에게 동일한 사용 가능성을 뜻하는 것은 아니다. 실제 사용 여부는 이전 치료 이력, 현재 건강 상태, 질환 진행 정도 등을 함께 살펴 의료진과 판단해야 한다.

이번 발표에서 확인된 제품명은 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’이다. 보도자료에는 가격, 보험 적용 여부, 처방 가능한 의료기관 정보는 포함되지 않았다.

퀸락정은 어떤 환자에게 사용되나?

퀸락정은 이매티닙을 포함해 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양 환자에게 사용하는 약으로 허가됐다.

이 문장에서 중요한 기준은 세 가지다. 첫째, 대상 질환은 진행성 위장관기질종양이다. 둘째, 환자는 성인이어야 한다. 셋째, 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제 치료 경험이 있어야 한다.

• • 대상 질환: 진행성 위장관기질종양(GIST)
  • 대상 연령: 성인
  • 이전 치료 조건: 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제 치료 경험
  • 허가상 위치: 4차 치료제로 기대되는 선택지

따라서 퀸락정 허가는 처음 진단된 모든 위장관기질종양 환자를 대상으로 한 소식이라기보다, 기존 치료를 거친 뒤에도 치료 선택지가 필요한 진행성 환자군과 관련이 크다.

치료 대상 질환, 위장관기질종양(GIST)이란?

위장관기질종양(GIST)이란 위나 장의 벽을 이루는 조직에서 발생하는 종양을 말한다.

GIST는 영어 명칭 ‘Gastrointestinal Stromal Tumors’의 약자다. 식약처 보도자료는 이번 허가 대상 질환을 ‘성인 진행성 위장관기질종양’으로 제시했다. 진행성이라는 조건이 붙어 있다는 점도 독자가 구분해 볼 부분이다.

환자와 보호자 입장에서는 ‘GIST 치료제’라는 표현만 보고 모든 치료 단계에 해당한다고 이해하기 쉽다. 하지만 이번 허가 내용은 이전 치료 경험이 있는 성인 진행성 GIST 환자에 초점이 맞춰져 있다.

퀸락정의 작용 원리는?

퀸락정은 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제하는 방식으로 작용하는 약이다.

티로신 키나아제는 보도자료에서 암세포의 성장과 관련된 요소로 설명됐다. 퀸락정은 이 경로를 억제해 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 위장관기질종양 환자에게 4차 치료제로 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 밝혔다.

다만 ‘기대된다’는 표현은 효과가 모든 환자에게 같게 나타난다는 뜻은 아니다. 의약품의 실제 사용과 반응은 환자별 치료 이력과 상태에 따라 달라질 수 있다.

4차 치료제 허가의 의미

퀸락정 허가의 핵심 의미는 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 GIST 환자에게 4차 치료제로 고려될 수 있는 선택지가 생겼다는 점이다.

위장관기질종양 치료는 한 가지 약으로 모든 단계가 해결되는 구조가 아니다. 이번 보도자료도 ‘이전 치료제에 반응하지 않는’ 환자와 ‘4차 치료제’라는 맥락을 함께 제시했다.

환자와 보호자가 확인해야 할 대목은 허가 대상 조건이다. ‘희귀의약품 허가’라는 사실만으로 현재 치료 중인 모든 환자에게 바로 적용된다고 볼 수는 없다. 이전에 어떤 약을 사용했는지, 현재 질환 상태가 어떤지에 따라 의료진의 판단이 달라질 수 있다.

신속 허가 배경, GIFT 제도란?

GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.

식약처는 퀸락정50밀리그램을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제55호로 지정하고 신속심사를 진행했다고 밝혔다. 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 심사 절차를 지원했다는 설명이다.

이번 허가는 희귀질환 영역에서 치료 기회를 넓히려는 규제 절차와 연결돼 있다. 식약처는 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.