한미약품 에페, 국내 첫 GLP-1 비만신약 허가…임상 3상 체중감소 효과 확인

한미약품 에페가 2026년 10월 7일 식품의약품안전처의 품목허가를 받으며 국내 GLP-1 계열 비만치료제 시장에 새로운 국산 신약이 등장했다. 에페(성분명 에페글레나타이드)는 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약으로, 국내 개발 45번째 신약에 해당한다(식품의약품안전처, 2026).

이번 허가로 해외 제약사의 위고비와 마운자로 등이 주도하던 국내 비만치료제 시장에 국내 개발 의약품이 새롭게 참여할 수 있는 기반이 마련됐다.

에페의 주요 특징은 한국인을 대상으로 진행한 임상 3상 결과와 국내 생산 체계다. 한미약품은 2025년 10월 공개한 40주 중간 분석에서 에페 투여군의 평균 체중감소율이 9.75%로 나타났으며, 위약군에서는 0.95%가 감소했다고 밝혔다(한미약품, 2025).

또한 원료부터 완제품까지 평택 바이오플랜트에서 생산해 수입 완제품에 대한 의존도를 줄이고 국내 공급 기반을 확보하겠다는 계획이다.

다만 품목허가와 실제 출시는 구분해야 한다. 치료제의 사용 가능 시점과 판매가격, 환자별 치료 반응은 허가 사실만으로 확정되지 않는다.

한미약품 에페는 어떤 비만치료제인가?

한미약품 에페는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕과 포만감 조절에 영향을 주는 에페글레나타이드 성분의 비만치료제다.

GLP-1은 음식 섭취 후 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당과 식욕 조절 등에 관여한다. GLP-1 수용체 작용제는 이러한 작용을 활용해 음식 섭취량과 체중 관리에 영향을 주는 의약품이다.

에페는 한미약품의 독자적인 장기 지속형 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 주 1회 투여 주사제다. 해당 기술은 약물의 체내 작용 지속시간을 늘리도록 설계됐다.

개발 과정에서는 기존 글로벌 임상 경험도 활용됐다. 에페글레나타이드는 과거 사노피와 함께 약 6,000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 이력이 있다. 한미약품은 권리 반환 이후 비만치료제로 개발을 이어왔으며, 국내 허가까지 연결했다고 설명했다(한미약품, 2026).

식약처 허가 대상과 제품 함량

식약처가 승인한 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자와 체중 관련 동반질환이 있는 일부 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 전문의약품이다.

허가된 사용 목적은 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조다. 단순히 체중을 줄이고 싶은 모든 성인에게 사용할 수 있도록 승인된 약은 아니다.

표. 한미약품 에페 주요 허가 정보

출처: 식품의약품안전처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가(2026.10.07).

식약처의 국내 개발 비만치료제 신약 허가 발표에서는 허가 사실과 제품의 기본 사용 목적을 확인할 수 있다.

비만치료제는 전문의약품이므로 체질량지수(BMI), 체중 관련 동반질환, 기존 복용 약물과 건강 상태를 함께 평가한 뒤 처방 여부를 결정해야 한다.

에페 임상 3상, 40주 체중감소율은?

한미약품이 공개한 에페 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에서 평균 체중감소율은 에페 투여군 9.75%, 위약군 0.95%로 나타났다.

이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 한국인 성인 비만 환자 448명이 참여한 다기관 임상시험이다. 무작위 배정과 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐으며 체중 변화율과 일정 수준 이상의 체중 감소에 도달한 환자 비율을 평가했다(한미약품, 2025).

2025년 10월 27일 공개된 한미약품의 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에서는 주요 평가 지표에서 에페 투여군과 위약군 사이에 차이가 나타났다.

표. 에페 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과

출처: 한미약품, 2025년 10월 27일 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과. 수치는 회사가 공개한 분석 기준이며 전체 448명이 각 투여군에 모두 포함됐다는 뜻은 아니다.

체중이 5% 이상 감소한 환자는 에페 투여군에서 79.42%로 집계됐으며, 위약군의 14.49%보다 높았다. 체중을 10% 이상 줄인 환자 비율도 에페 투여군 49.46%, 위약군 6.52%로 차이가 나타났다.

15% 이상 체중이 감소한 비율은 각각 19.86%와 2.90%였다. 한미약품은 일부 환자에서 최대 30%의 체중 감소도 관찰했다고 발표했다.

그러나 최대 체중감소율은 특정 환자에게서 나타난 결과다. 이를 전체 환자의 평균 감량 효과처럼 받아들여서는 안 된다.

9.75%와 허가 관련 9.02% 수치는 구분해야

한미약품이 발표한 평균 체중감소율 9.75%는 2025년 10월 공개된 40주 중간 톱라인 결과다.

한편 2026년 10월 허가사항을 다룬 전문 보도에서는 다른 분석 결과로 에페 투여군의 평균 체중 변화율 -9.02%, 위약군 -0.89%가 소개됐다.

이 두 수치는 같은 시험의 결과를 설명하더라도 분석에 사용한 대상과 결측치 처리, 통계적 추정 방식 등에 따라 달라질 수 있다. 따라서 수치가 다르다는 이유만으로 오류라고 판단할 수 없으며, 반대로 정확한 분석 조건을 확인하지 않고 서로 동일한 결과로 취급해서도 안 된다.

이 기사에서 주요 임상 결과를 비교한 표는 한미약품이 원문으로 공개한 2025년 40주 중간 톱라인 수치를 기준으로 했다. 허가 관련 수치는 별도의 분석 결과로 구분해 소개했다.

장기적인 체중 유지 효과와 투여 중단 이후의 체중 변화는 40주 중간 분석만으로 판단할 수 없다. 또한 식이요법과 운동요법을 병행한 임상 조건에서 나온 결과이므로 약물만의 효과와 동일하게 해석해서는 안 된다.

에페 부작용과 치료 전 주의사항은?

에페는 GLP-1 계열 비만치료제로, 치료 과정에서 구역과 구토, 설사 등 위장관계 이상반응이 발생할 수 있다.

한미약품은 임상시험에서 단계적 용량 증량 방식을 적용했다고 밝혔다. 초기 2주와 이후 4주 간격을 활용해 점차 투여 용량을 높이는 방식으로, 위장관계 이상반응에 대한 내약성을 고려한 투여 전략이라는 설명이다(한미약품, 2026).

회사는 임상 3상 중간 분석에서 양호한 내약성이 확인됐다고 평가했다. 그러나 이 발표만으로 모든 환자에게 부작용이 적게 나타나거나 다른 비만치료제보다 안전하다고 단정할 수는 없다.

특히 체중감소율과 마찬가지로 이상반응도 임상시험 참여자 특성과 용량, 관찰 기간, 이상반응의 중증도 등을 함께 평가해야 한다.

치료 전 어떤 사항을 확인해야 할까?

에페는 처방 전에 허가 적응증에 해당하는지와 환자의 건강 상태, 복용 중인 약물, 이전 치료에서 나타난 이상반응 등을 종합적으로 확인해야 한다.

표. 에페 처방 전 확인할 주요 항목

이 표는 진료 시 살펴볼 수 있는 일반적인 평가 항목이며, 식약처가 지정한 에페의 공식 금기사항 목록과는 구분된다.

에페의 구체적인 금기와 사용상 주의사항은 제품별 품목허가 정보에 따라 판단해야 한다. 관련 내용은 식약처 의약품안전나라에서 제품명을 검색해 확인할 수 있다.

투여 중 반복적인 구토나 심한 복통 등 우려되는 증상이 나타나면 임의로 용량을 변경하거나 증상을 방치하지 말고 의료진의 평가를 받아야 한다.

또한 GLP-1 계열 의약품이라는 이유만으로 다른 제품의 금기사항을 에페에 그대로 적용해서는 안 된다. 의약품의 사용 가능 여부는 각 제품의 허가사항과 개인의 병력을 함께 확인해야 한다.

에페는 체중 관리에 활용할 수 있는 치료 선택지지만 모든 성인에게 적합한 약은 아니다. 개인의 건강 상태에 따라 치료 효과와 위험이 달라질 수 있으므로 의료진과 충분히 상담한 뒤 사용해야 한다.

평택 바이오플랜트서 자체 생산…국내 공급 계획은?

한미약품은 에페의 원료 제조부터 완제품 생산까지 평택 바이오플랜트에서 직접 진행하는 국내 생산 체계를 구축했다.

자체 생산 기반을 확보했다는 점은 국내 개발 신약의 제조와 공급을 연결한다는 의미가 있다. 해외에서 완제품을 수입하는 방식과 달리 국내 시설에서 제품을 생산하도록 계획돼 있기 때문이다.

한미약품은 국내 생산을 기반으로 안정적인 공급 체계를 구축하고 가격 경쟁력을 확보하겠다는 방침도 밝혔다.

다만 국내 생산만으로 실제 의약품 공급이 항상 안정적이라고 단정할 수는 없다. 생산능력과 제조 일정, 유통 체계, 수요 등의 조건에 따라 공급 상황이 달라질 수 있기 때문이다.

가격 역시 구분해서 살펴봐야 한다. 한미약품은 초회 용량에 합리적인 가격을 적용해 비만치료제 접근성을 높이겠다고 설명했지만, 2026년 10월 7일 허가 발표에서는 구체적인 판매금액을 제시하지 않았다.

따라서 실제 가격 경쟁력은 출시 후 확정되는 용량별 판매가격과 치료 기간에 따른 비용 등을 확인해야 평가할 수 있다.

이번 발표는 품목허가를 확보했다는 내용이며, 2026년 연내 국내 공급을 준비하고 있다는 회사의 계획도 함께 제시됐다. 정확한 출시일과 판매가격은 후속 발표를 통해 확인할 필요가 있다.

에페 허가가 국내 비만치료제 시장에 갖는 의미

한미약품 에페의 품목허가는 수입 의약품이 주도해 온 국내 GLP-1 계열 비만치료제 시장에 국내 개발 신약이 참여하게 됐다는 점에서 의미가 있다.

현재 국내에서는 위고비와 마운자로 등 글로벌 제약사가 개발한 비만치료제가 사용되고 있다. 에페가 실제 공급되면 의료진과 환자가 검토할 수 있는 치료 선택지가 확대될 수 있다.

다만 제품별 체중감소율만 나열해 효과의 우열을 판단하기는 어렵다. 약물마다 작용 기전이 다르고 임상시험 대상과 관찰 기간, 용량 및 평가 방식에도 차이가 있기 때문이다.

위고비는 세마글루티드 성분의 GLP-1 수용체 작용제이고, 마운자로는 터제파타이드 성분의 GIP·GLP-1 수용체 이중 작용제다. 에페는 에페글레나타이드 성분의 GLP-1 수용체 작용제라는 점에서 구분된다.

실제 치료제 선택에는 체중감소율뿐 아니라 BMI, 동반질환, 기존 복용약, 이상반응 및 치료 지속 가능성 등이 영향을 미친다. 위닥스의 비만치료 주사 선택 시 확인해야 할 처방 기준과 부작용에서도 이러한 판단 기준을 설명하고 있다.

한미약품은 에페와 디지털의료기기를 결합하는 디지털융합의약품 개발도 추진하고 있다. 운동과 식단, 생활습관 개선을 지원하는 TLS(Total Lifestyle Care) 플랫폼을 통해 체중 관리와 치료 지속을 돕겠다는 구상이다.

다만 해당 플랫폼은 이번 에페 품목허가와는 별개의 개발 계획이다. 실제 도입 여부와 활용 범위는 향후 개발 및 인허가 진행 상황을 통해 확인해야 한다.

한미약품 김나영 혁신성장부문장 부사장은 이번 허가가 국내 개발 기술과 한국인 대상 임상 근거를 기반으로 치료제를 공급할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다고 설명했다(한미약품, 2026).

에페의 향후 시장 경쟁력은 실제 판매가격과 공급 안정성, 추가 임상 근거, 의료현장의 처방 경험 등을 통해 구체화될 전망이다.