의료용 마약류 셀프처방 금지 1개→22개 성분 확대 추진…에토미데이트·펜타닐 포함

의료용 마약류 셀프처방 금지 대상이 기존 프로포폴 1개 성분에서 총 22개 성분의 주사제로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 의사가 자신에게 직접 마약류를 처방하거나 투약하는 행위를 제한하고, 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 약물을 사용하도록 하는 방안을 추진한다.

식약처는 지난 10월 8일 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안을 입법예고하고, 11월 17일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안의 핵심은 의사의 셀프처방·투약 금지 범위를 확대해 의료용 마약류의 오남용을 예방하는 것이다. 금지 대상에는 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분의 주사제가 포함됐다(식품의약품안전처, 2026).

의료용 마약류 셀프처방 금지, 왜 확대하나?

의료용 마약류 셀프처방 금지 확대는 의사가 자신을 대상으로 직접 마약류를 처방하거나 투약하지 않도록 하고, 다른 의료인의 객관적인 진료를 거치도록 하기 위한 조치다.

현행 규정에서는 프로포폴 주사제 1개 성분에 대해 의사의 셀프처방·투약을 금지하고 있다. 식약처는 이번 개정안에서 금지 대상을 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분의 주사제로 확대하도록 했다.

기존 프로포폴을 포함해 21개 성분이 새롭게 추가되면서 금지 대상은 총 22개 성분이 된다. 펜타닐과 모르핀, 에토미데이트, 케타민 등 여러 주사제 성분이 새롭게 규제 범위에 포함된다(식품의약품안전처, 2026).

식약처는 의료용 마약류의 오남용을 예방하기 위해 이러한 제도 개선을 추진하고 있다. 개정안에 따라 의사가 자신에게 투약할 수 없는 주사제의 범위가 확대되면, 해당 의약품은 다른 의료인의 진료를 거쳐 사용해야 한다.

다만 이번 조치는 현재 입법예고 단계다. 기존 프로포폴 외에 추가되는 성분에 대한 금지 규정이 이미 시행되고 있는 것은 아니며, 실제 적용 여부와 시점은 최종 개정 규정에 따라 결정된다.

프로포폴에서 22개 성분으로…추가되는 주사제는?

이번 개정안의 셀프처방·투약 금지 대상은 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분으로 구분된다. 기존 금지 대상인 프로포폴을 포함해 펜타닐, 모르핀, 에토미데이트, 케타민 등 총 22개 성분의 주사제가 대상이다.

식약처가 공개한 시행규칙 개정안에 따르면 추가되는 성분은 21개이며, 기존 프로포폴은 그대로 금지 대상에 포함된다.

의사 셀프처방·투약 금지 대상 22개 성분

출처: 식품의약품안전처, 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안(2026).

22개 성분 가운데 마약은 9개, 향정신성의약품은 13개다. 기존 금지 대상인 프로포폴을 포함한 숫자이므로 추가되는 성분이 22개인 것은 아니다.

표. 의사 셀프처방·투약 금지 대상 변경 내용

출처: 식품의약품안전처, 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 및 보도자료(2026).

이번 개정안은 의사가 자신에게 처방하거나 투약하는 행위를 제한하는 것이며, 목록에 포함된 의료용 주사제를 환자에게 사용하는 행위 자체를 일괄적으로 금지하는 것은 아니다.

또한 규정에서 명시한 대상은 해당 성분의 주사제다. 동일 성분이 포함됐더라도 주사제 외 제형까지 이번 셀프처방 금지 대상에 포함된다고 확대 해석해서는 안 된다.

의사가 자신에게 처방·투약할 수 없는 범위는?

개정안에서 제한하는 행위는 의사가 금지 대상으로 지정된 의료용 마약류 주사제를 자신에게 직접 처방하거나 투약하는 것이다.

이번 개정의 목적은 의료용 마약류가 필요한 경우에도 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 투약하도록 하는 데 있다. 의사가 자신의 상태를 스스로 판단해 해당 주사제를 처방하거나 투약하는 상황을 제한하려는 것이다.

금지 대상 성분이 확대된다고 해서 해당 의약품을 사용하는 모든 의료행위가 금지되는 것은 아니다. 환자에 대한 정당한 진료와 처방·투약은 이번 셀프처방 제한과 구분해야 한다.

특히 프로포폴과 에토미데이트, 펜타닐 등 개정안에 포함된 성분은 각각 의료 현장에서 사용되는 목적과 관리 기준이 다를 수 있다. 이번 시행규칙 개정안은 개별 의약품의 치료 효과나 사용 목적을 변경하는 내용이 아니라, 의사의 자기 처방·투약 행위를 제한하는 범위를 넓히는 데 초점을 맞추고 있다.

의료기관에서는 개정안이 최종 확정될 경우 적용 대상 성분과 제형, 시행 시점을 구분해 확인할 필요가 있다. 입법예고된 내용만으로 현재의 법적 의무가 이미 변경됐다고 판단해서는 안 된다.

사고마약류 보고기간과 행정처분 기준도 정비

식약처는 셀프처방 금지 범위 확대와 함께 사고마약류 발생 보고기간을 계산하는 방법과 일부 행정처분 감경기준도 정비할 계획이다.

현행 규정에서는 사고마약류가 발생한 사실을 안 날부터 5일 이내에 보고하도록 하고 있다. 개정안은 보고기간을 계산할 때 해당 사실을 인지한 당일과 토요일, 공휴일을 산입하지 않도록 구체적으로 규정한다.

표. 사고마약류 발생 보고기간 관련 개정 내용

출처: 식품의약품안전처, 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 개정안 보도자료(2026).

이번 변경은 보고 의무 자체를 없애는 것이 아니라, 보고기한을 계산하는 기준을 명확히 하는 데 목적이 있다.

마약류통합관리시스템에 취급사항을 일부 보고하지 않은 경우에도, 연계된 의료기관·약국의 외부 소프트웨어를 통해 보고한 사실이 확인되면 행정처분을 감경할 수 있는 기준이 신설된다.

또한 마약류등 해당 여부 확인 및 승인 민원에 대한 수수료를 신설하고, 관련 신청 방법과 절차를 구체화하는 내용도 포함됐다. 이는 지난 5월 개정된 「마약류 관리에 관한 법률」에서 위임한 사항을 시행규칙에 반영하는 조치다.

이러한 행정절차 변경은 이번 시행규칙 개정안에 함께 포함된 내용으로, 의사의 셀프처방 금지 대상 확대와는 구분되는 사항이다.

11월 17일까지 의견수렴…금지 대상 확대 언제부터 적용되나?

의료용 마약류 셀프처방 금지 확대는 현재 시행규칙 개정안에 대한 의견을 수렴하는 단계로, 새로운 금지 범위의 시행일은 최종 개정 규정을 확인해야 한다.

식약처는 2026년 10월 8일 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안을 입법예고했다. 해당 개정안은 식품의약품안전처 공고 제2026-480호로, 11월 17일까지 의견을 받는다.

개정안에 대한 자세한 내용과 의견 제출 방법은 식품의약품안전처 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 입법예고에서 확인할 수 있다.

의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 제출하거나 식약처에 의견서를 제출할 수 있다. 의견서에는 개정안에 대한 찬성 또는 반대 의견과 그 이유, 제출자 정보 등을 기재해야 한다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료용 마약류의 오남용을 예방하고, 마약류 관련 보고와 민원 처리 절차를 명확히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 입법예고는 개정안을 확정하기 전에 의견을 수렴하는 절차다. 따라서 현재 금지 대상인 프로포폴과 추가 금지 대상으로 제시된 21개 성분을 구분하고, 최종 공포 내용 및 시행일을 확인하는 것이 중요하다.

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